「一般用医薬品販売をめぐる冒険」
全国薬害被害者団体連絡協議会 増山 ゆかり
＜筆者紹介＞
サリドマイド薬禍の被害者。
財団法人いしずえの常務理事としてサリドマイド再承認問題など、主に対外的な仕事に取り組む。
薬害オンブズパースン会議のメンバー。
（参考）
厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会委員（H16.5～H18.5）
登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会委員（H19.2～6）
医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会委員（H20.2～7）
サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会委員（H20.8～9）
医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会委員（H21.2～6）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構運営評議会
審査・安全業務委員会（H22.10～H24.9）
救済業務委員会（H21.10 ～ H22.9）
行政刷新会議規制仕分け参考人（H21.3.6）
序章
1960年、誰もが必要なときに必要な医療が受けられる「国民皆保険制度」の制定に伴い、薬事法は見直され新しく生まれ変わって長い年月が経ち、再び時代の変化にあったものにするために薬事法は見直しをすることになった。
医薬品は効能効果が期待できる一方で、副作用というリスクを併せ持つ特異な商品であることから、リスクを最小化する仕組みを持つことが望ましい。
2006年に薬事法が改正され、一般用医薬品はリスクの程度に応じて３区分され、インターネットなど通信技術を使った販売はビタミン剤などリスクが最も低い第三類のみとなり、医薬品販売は対面販売が原則となったのだが、インターネット販売者や伝統薬業者など販売規制を反対する人々の不満は募り、事あるごとに言い争いが再燃する事態となっている。医薬品安全を数値化することは難しく、問題を起こさなかったことでしか安全を証明するしかない。
しかし、大きな局面を迎えている。インターネット販売だけを大幅に規制する法律は不当であるとして国に撤廃を求めていた裁判で、高等裁判所は一審の国を支持した判決を取り消し、業者側の言い分を全面的に認める判決を出した。国は最高裁の判断を仰ぐ必要があるとし上告している。最高裁の選択は三つ。棄却か差し戻しか、はたまた二審支持か。いずれにしても規制か規制緩和かの議論に終止符を打つことになりそうだ。
はじめに
2006年6月、一般用医薬品販売見直しの長い議論の末に、対面販売を原則とした新たな薬事法が制定され、一般用医薬品の販売に係る政省令は大幅に改正された。しかし、新制度移行のための猶予とした３年の経過措置終了を迎えた2009年5月、通販で医薬品を販売する会社が、ネット販売を大幅に規制した厚労省の省令は権利を不当に制限しており憲法違反であり、規制撤廃を求め省令の無効を訴え、国（厚労省）を相手に行政裁判を起こし注目を集めた。
2012年4月26日、東京高等裁判所は「規制は法律によらずに国民の権利を制限している」として、一審の安全を確保するための合理的規制とした判決を一部取り消し、ネット販売を認める判決を出した。（判決要旨）
翌月、国は「東京高裁の法律判断が妥当とは言いがたい。さらに十分な法的議論を尽くすべく最高裁の判断を仰ぐ必要がある」として上告した。
東京地方裁判所の判決
一般用医薬品は副作用リスクに応じて第一類～第三類に分類され原則対面販売とし、新薬事法ではネットなどを使った通信販売の場合は、リスクの少ない第三類のみと規定された。
安全性の確保問題とは別に、離島など薬局・薬店がないなどの理由で医薬品入手困難者に対して、医薬品の安定供給の視点から継続してネット販売が認められる経過措置が設けられ、2013年5月まで購入可能となっている。
また、漢方薬や伝統薬など販売先が限られているために郵送による購入方法が取られてきた経緯から、こちらも医薬品入手困難な状況にあるとして継続購入できるよう経過措置の対象となっている。
一審の東京地方裁判所は、対面販売では購入者の状態が確認できることに比べ、ネットなど通信技術を使った医薬品販売では虚偽申告などの対応に課題があり、安全を確保するための合理的規制と認め、憲法違反という訴えを破棄した判決を2010年3月に下した。
東京高等裁判所の判決
東京高等裁判所では、すでに一審で審議した対面販売とネット販売では「どちらが安全を確保できるのか」という視点ではなく、ネット販売によって副作用が増えているかどうかの検証することや、法律を確実に執行するために定めた省令（委任立法（注１））の権限が適正かどうかの判断が争点となった。
具体的にはネット販売によって副作用が増えたなど規制の根拠を国は示すことができず、裁判所は「他の販売者に対する規制との間に不公平があり平等原則に違反し、制定手続きにも瑕疵があって違法」とした。
厚労省が定めた省令は、薬事法を執行するために定めた委任立法の権限を越え、新薬事法の委任の範囲外の規制を定めるものであって違法であり、インターネットに販売について過大な規制を定めていると、憲法22条1項の営業の自由を侵害したという点についても違憲とした。
（注１）委任立法（いにんりっぽう）とは、内閣を中心とする行政府が、議会などの立法府から委任された立法権を行使することである。（Wikipediaより）
揺れる「安全性の確保」
医薬品ネット販売業者への応酬に対し、副作用というリスクのある医薬品は安全性の確保という観点から、医薬品販売は専門家が消費者に対面し、的確な情報提供が行われるよう対面販売を原則とするべきだと主張してきた。しかし、新薬事法施行後も対面販売では十分に情報提供が行われていると言えない現状を問題視する声も多く、「安全性の確保」を連呼すればするほど実態との乖離が恨めしく、何を持って医薬品販売の安全性が確保されたというのか曖昧になり、混迷を深める結果になっている。
ネットで医薬品を販売することが問題なのではなく、安全性を確保するための認証システムなどの環境が未整備で、詐称や偽薬の排除など消費者が一方的に不利益を被ることにならないよう法整備が必要である。
そもそも医薬品の副作用をコントロールすることは専門家であっても難しく、販売形態のいかんによらず消費者が正しい知識で適正使用することでリスクを最小限にとどめるリスクの最小化しかない。必要なときに必要な分だけ服用することに尽きるのではないかと私は思う。
医薬品販売の行方
今後の医薬品販売は最高裁の判決を待ち、２審を支持する判決が出た場合は、省令は無効となるためネット販売に係る規制は撤廃となる。ネット販売の環境改善が行われないのであれば、新薬事法が目指した安全かつ安心できる医薬品販売を実現するために、薬事法に明確に第一類と第二類についてネットなど通信販売を禁止することを明記し、再度、国会に薬事法改正法案の提出を目指すことになる。このように所管の行政府が立法府から立法の権限を委任され、法律の施行に必要なルールを省令に落とし込む作業は、利害が錯綜する現代社会においてあらゆることを考慮する必要から、実態に詳しい所管の行政府に立法を頼らざるを得ないという側面がある。また、国会の承認を必要とする法律そのものに詳細に書き込んでいけば、利益争奪の戦場となり何も決められないという事態に陥ることを牽制しなくてはならないだろう。医薬品販売の行方は、いや薬事法そのものが美しく輝きを放つにはまだまだ時間がかかりそうだ。
おわりに
医薬品販売は薬剤師など専門家も含め、医薬品が売れることで利益を得る人々によって構成されている。副作用というリスクを持った医薬品という商品は、服用する消費者自身が評価をすることが難しいという特異な立ち位置にありながら、車などの商品と同じように企業の経営戦略の中で商品化され利益追求が行われる。消費者保護という観点が必要だと思う。
なぜなら、一般的な副作用による健康被害という概念に収まらない深刻で悲惨な被害となった「薬害事件」においてさえ、販売元の製薬会社自ら回収に踏み切った例はない。利益を得ている人にネガティブ情報の提供を頼るという宿命を持つのであれば、消費者の安全性確保のために販売規制は避けられないのではないかという結論に再び辿りついた。